Письмо Росздравнадзора от 19.06.2014 № 04И-880/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 июня 2014 г. № 04И-880/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец МУП Судогодского района «Фармация», пл. Свободы, д. 6, г. Судогда, Владимирская область), показатель «Механические включения» — серии 190913.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбург):

• Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл ампулы (10), коробка картонная, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ООО «Тисса», ул. Парковая, д. 2, п. Яйва, Александровский р-н, Пермский край), показатель «Механические включения» — серии 210214;
• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «Медисорб», Россия (владелец аптека ООО «Аптечная сеть „Лекарь“, ул. Таховская, д. 18, г. Заречный, Свердловская область), показатель „Растворение“ — серии 017022014;»
• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец аптека ООО «Аптечная сеть „Лекарь“, ул. Лермонтова, д. 2, п. Малышева, Свердловская область), показатель „Распадаемость“ — серии 981213.»

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ «БСМП», Строителей пр-т, д. 1, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия), показатель «Гемолитически действующие вещества» — серии 721212;
• Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ «БСМП», Строителей пр-т, д. 1, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия), показатель «Гемолитически действующие вещества» — серии 991113;
• Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров), производства ЗАО «ИСТ-ФАРМ», Россия (владелец ОГБУЗ «Клинический госпиталь Ветеранов войн», Юбилейный мкр., д. 9а, г. Иркутск, Иркутская область), показатель «Гемолитически действующие вещества» — серии 851213.

Территориальным органам Росздравнадзора по Владимирской, Иркутской и Свердловской областям, Пермскому краю, Республике Бурятии обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---