Письмо Росздравнадзора от 20.09.2011 № 04И-880/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 сентября 2011 г. № 04И-880/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 281110;»
• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик Краснодарский филиал ООО „Восток-Фарм“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 261110;»
• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ООО „ПУЛЬС Краснодар“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 251110;»
• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ „Протек“ — „Протек-30“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 291210;»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ООО „ПУЛЬС Краснодар“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 1211210;»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ООО „Трэдифарм-К“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 410510;»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ОП ЗАО „ФАК „Балтимор“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 580710;»
• Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Цветность» — серии 171210.

2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ООО «Пранафарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные: от светло-желтого до желтого) — серии 30511.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Маркировка» (номер серии препарата, указанный на этикетке флакона, не совпадает с номером серии на картонной коробке) — серий 150411, 140411.

4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл № 10 (ампулы), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатели: «Описание» (жидкость окрашена), «Цветность» — серии 330310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---