Письмо Росздравнадзора от 20.09.2011 № 04И-879/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 сентября 2011 г. № 04И-879/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Асфарма», Омская область, показатель «Описание» (в ампулах белый осадок) — серии 220111.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 12/11.10;
• Эуфиллин, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с бурыми вкраплениями) — серии 410611.

3. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке в разделе «Срок годности» (годен до...) отсутствуют цифры в годе) — серии 1049.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---