Письмо Росздравнадзора от 21.09.2012 № 04И-875/12

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 сентября 2012 г. № 04И-875/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пензенской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• Питательная среда для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов сухая (типа АГВ), производства ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» (142279, Московская область, Серпуховской р-н, п. Оболенск);
• Агар-агар микробиологический, производства Китай, расфасовано ООО «Агат-Мед»;
• Пептон мясной ферментативный, расфасовано ООО «Агат-Мед».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных медицинских изделий (в случае их применения в клинической лабораторной диагностике), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---