---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2014 N 04И-874/14"
number: "04И-874/14"
issued_on: 2014-06-19
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-87414"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2014 N 04И-874/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2014 N 04И-874/14

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139514#p100005) Росздравнадзора от 11.09.2014 N 01И-1395/14.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июня 2014 г. N 04И-874/14

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила в обращении медицинское изделие "Томограф рентгеновский компьютерный 16-срезовый серии "BRIGHTSPEED" по ТУ 9442-001-11338860-2010" производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07845 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации:
1. <a id="p100006"></a>отсутствует шаг дискретности и/или допустимой производителем погрешности;
2. <a id="p100007"></a>указано значение параметра "Диапазон уставок анодного тока" равное 10-440 мА с шагом 5 мА (10-733 мА с шагом 5 мА эквивалент с применением технологии ASiR).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**И.К.БОРЗИК**

</div>




<a id="p100011"></a>

---