Письмо Росздравнадзора от 16.09.2011 № 04И-871/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 сентября 2011 г. № 04И-871/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Мурманский филиал ЗАО «Северо-Запад», Мурманская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом и пятнами на поверхности) — серии 104.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: белые подтеки, следы клея на этикетках и поверхности ампул) — серии 120.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с белым налетом; часть этикеток с пятнами) — серии 104;
• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с белым налетом) — серии 120.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщики: Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область; ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 50710.

5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: белый налет на поверхности ампул; края этикеток отстают от ампул) — серии 116.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне и стенках флаконов темный налет) — серии 50710.

7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Генферон(R)Лайт, суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ + 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Биокад», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке не читаются номер серии, дата выпуска, срок годности) — серии 14480910.

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с темно-бурыми включениями) — серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---