Письмо Росздравнадзора от 21.02.2011 № 04И-87/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 февраля 2011 г. № 04И-87/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Панзинорм форте 20000, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (флаконы темного стекла), № 30, производства «ЮРКА, д.д., Ново место», Словения, упаковано ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (срок годности на блистере указан в редакции «до 09.2013», на вторичной упаковке «до 03.2013») — серии № 74734.

2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (в части ампул обильный осадок белого цвета) — серии 100803.
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (в части ампул обильный осадок белого цвета) — серии 100804.

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г № 1, производства ООО «МФП „Сообщество „Магнолия“, поставщик ООО „АСТИ плюс“, Волгоградская область, показатели: „Внешние признаки“ (смесь, преимущественно состоящая из кусочков стеблей различного размера и небольшого количества листьев), „Числовые показатели: Стебли“ — серии 010710.»

4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (в большинстве ампул жидкость с обильным осадком белого цвета в виде комков) — серии 360610.

5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ксантинола никотинат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 15% (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению и скарификатор ампульный керамический отсутствуют) — серии 140409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---