Письмо Росздравнадзора от 17.09.2012 № 04И-859/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 сентября 2012 г. № 04И-859/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Медэкспорт — Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) — серии 110809;
• Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщики: ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область; ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой — отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте) — серии 111207.

2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Доктор Тайсс Ринотайсс, спрей назальный 0,1% (флаконы полиэтиленовые с распылительным устройством) 10 мл, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Маркировка» (на флаконе отсутствует маркировка на русском языке) — серии 07/10.11.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (в одной части ампул жидкость с обильным белым осадком, в другой — с темными включениями) — серии 010312.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Магаданской, Новосибирской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---