--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2011 N 04И-859/11" number: "04И-859/11" issued_on: 2011-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-85911" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2011 N 04И-859/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2011 N 04И-859/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 14 сентября 2011 г. N 04И-859/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ** **О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул имеет нетоварный вид, покрыта белым налетом) - серии 110203; - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения (спиртовой), 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства АО Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на дне флакона) - серии 1111110. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть ампул нетоварного вида, с белым кристаллическим налетом на поверхности) - серии 110203. 3. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 102042010. 4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-23", Мурманская область, показатель "Маркировка" (часть ампул с частично стертой маркировкой) - серии 101117. 5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения (спиртовой), 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 130411. 6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ГУП "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115; - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115. 7. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал): - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 51010; - Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Маркировка" (маркировка в местах тиснения блистера нанесена нечетко, не читается) - серии 1070511. 8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: - Гентамицин, раствор для инъекций, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 261109; - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---