Письмо Росздравнадзора от 14.09.2011 № 04И-859/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2011 г. № 04И-859/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул имеет нетоварный вид, покрыта белым налетом) — серии 110203;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения (спиртовой), 1% 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства АО Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на дне флакона) — серии 1111110.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть ампул нетоварного вида, с белым кристаллическим налетом на поверхности) — серии 110203.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 102042010.

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-23», Мурманская область, показатель «Маркировка» (часть ампул с частично стертой маркировкой) — серии 101117.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения (спиртовой), 1% 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 130411.

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ГУП «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 101115;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 101115.

7. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) — серии 51010;
• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Маркировка» (маркировка в местах тиснения блистера нанесена нечетко, не читается) — серии 1070511.

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Гентамицин, раствор для инъекций, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГП ХМАО «Аптечная база», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 261109;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 101115.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---