Письмо Росздравнадзора от 17.09.2012 № 04И-858/12

«О контроле качества лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 сентября 2012 г. № 04И-858/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с запросами субъектов обращения лекарственных средств, касающихся контроля качества лекарственных средств, информирует.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» включает в себя организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Законом также определено, что осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 полномочия по осуществлению контроля за качеством лекарственных средств при гражданском обороте возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Экспертиза качества лекарственных средств, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с субъектами обращения лекарственных средств на добровольной основе, не является формой государственного контроля качества лекарственных средств, который осуществляется Росздравнадзором.

Обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств, которые установлены Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами оптовой продажи лекарственных средств, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н.

---