Письмо Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04И-857/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2012 г. № 04И-857/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы), производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармакополла», г. Москва, показатель «Цветность» — серии JD140.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Долак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Московская область, показатели: «Описание» (раствор желтоватого цвета), «Цветность» — серии E1099.

3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 28, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт — Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности, на блистерах двойная и смазана) — серии С204018;
• Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 28, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (на одной части блистеров маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности двойная, на другой — смазана) — серии C204018;
• Стамло М, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 28, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (на одной части блистеров маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности двойная, на другой — смазана) — серии C204018.

4. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Элоком, крем для наружного применения 0,1% (тубы алюминиевые) 15 г, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Новосибирская область, показатели: «Описание» (крем с видимыми включениями), «pH», «Однородность» — серии 2NGFA02001.

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Воронежской, Новосибирской, Омской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---