Письмо Росздравнадзора от 14.09.2011 № 04И-857/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2011 г. № 04И-857/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком) — серии 160511, 170511.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 321010.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5115101.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Леспефрил, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик «Фармация» ГП, Псковская область, показатель «Описание» (на дне флаконов налет) — серии 120710.

5. Забракованные КОГКУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик КОГУП «Аптечный склад», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5115101;
• Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик КОГУП «Аптечный склад», Кировская область, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул имеется белый налет) — серии 103.

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «Арал Плюс», Московская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Холосас, сироп 300 г (бутылки) № 1 производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Панацея», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209.

8. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Холосас, сироп 300 г (бутылки) № 1 производства ООО «Генесс», поставщик Филиал ООО «Надежда-Фарм», Орловская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209.

9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912.

10. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид) — серии 120.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---