Письмо Росздравнадзора от 14.09.2012 № 04И-854/12

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 сентября 2012 г. № 04И-854/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий торговой марки FAMILYTEX производства ООО «Фамильный текстиль», г. Новосибирск, следующих наименований и моделей:

• подушки ортопедические: подушка для ног, Кольцо;
• подушки специальные: ПСОУ, ПСОС Спрут, ПОК Кольцо, подушка для инвалидов колясочников (подушка-сидушка);
• подушки квадратные для травматологических и хирургических отделений: подушка-шайба под пятку, квадратные подушки по индивидуальным размерам, заявленным заказчиком;
• валики медицинские диаметром от 10 до 25 см и длиной 70 см.

Одновременно сообщаем о выявлении в обращении изделий вышеуказанного производителя, имеющих в сопроводительной документации и рекламных материалах информацию, вводящую в заблуждение потребителей о возможности применения их в медицинских целях:

• подушки специальные: ПСО1, ПСО2, ПСО3, ПСО4, ПССВ Детская, ПСОВ;
• подушки для кормления;
• подушки для новорожденных: ПСОП-Н 5,5; ПСОП-Н 6,5; ПСОП-М 6,5; ГНЕЗДО-М; ГНЕЗДО-Б;
• подушки детские: ПССВ, ПСС.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

---