--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2011 N 04И-85/11" number: "04И-85/11" issued_on: 2011-02-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-8511" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2011 N 04И-85/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.02.2011 N 04И-85/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 15 февраля 2011 г. N 04И-85/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств": - Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Арго", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 130710. 2. Забракованные БУ ХМАО - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Упаковка" (на пачках, этикетках ампул, инструкциях по медицинскому применению, ампулах - темные пятна и разводы) - серии 150509. 3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) - серии 130910. 4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Горчичник-пакет, порошок (пакеты бумажные) 3,3 г N 10, производства ООО "ПКФ "Рудаз", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха) - серии 21009. 5. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Челябинская область: - Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности нечитаемы) - серии 20110. 6. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1150510. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 401010. 8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область: - Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид - обсыпаны белым порошком) - серии 140410. - Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серий 301010, 311010. 9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 030510. - Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (на дне и стенках флаконов темный налет), "Упаковка" (на флаконах подтеки от раствора, вторичная упаковка отсутствует) - серии 10210. 10. Забракованные Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств, г. Уфа: - Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "МТЦ-Агидель", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом; в некоторых упаковках по 8 ампул) - серии 160410. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---