Письмо Росздравнадзора от 15.02.2011 № 04И-85/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 15 февраля 2011 г. № 04И-85/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Арго», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 130710.

2. Забракованные БУ ХМАО — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Упаковка» (на пачках, этикетках ампул, инструкциях по медицинскому применению, ампулах — темные пятна и разводы) — серии 150509.

3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Чувашская Республика, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) — серии 130910.

4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Горчичник-пакет, порошок (пакеты бумажные) 3,3 г № 10, производства ООО «ПКФ „Рудаз“, поставщик ООО „Фармкомплект“, Нижегородская область, показатель „Описание“ (наличие прогорклого запаха) — серии 21009.»

5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», Челябинская область:

• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) 10 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности нечитаемы) — серии 20110.

6. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1150510.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 401010.

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид — обсыпаны белым порошком) — серии 140410.
• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серий 301010, 311010.

9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 030510.
• Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (на дне и стенках флаконов темный налет), «Упаковка» (на флаконах подтеки от раствора, вторичная упаковка отсутствует) — серии 10210.

10. Забракованные Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств, г. Уфа:

• Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ООО «Медицинский центр „ЭЛЛАРА“, поставщик ООО „МТЦ-Агидель“, Республика Башкортостан, показатель „Упаковка“ (ампулы с белым налетом; в некоторых упаковках по 8 ампул) — серии 160410.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---