Письмо Росздравнадзора от 13.09.2012 № 04И-849/12

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 сентября 2012 г. № 04И-849/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые» модели «Hugoconti», «Kind», производитель не указан, страна производства Италия или не указана, сопровождаются декларацией о соответствии РОСС.АЯ79.Д от 21.02.2008, выданной фирме ООО «Юкора», Новосибирская область, без указания наименования производителя, срок действия декларации до 21.09.2009;
• «Оправы корригирующих очков» производства фирмы «DACCHI», Китай;
• «Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с линзами от 0,25 до +/- 10,00» производства фирмы «DACCHI», Китай;
• «Оправы корригирующих очков коллекции „Polaroid Eyewear“ (Polaroid Optical Frame Collection) производства фирмы „Stylemark AG“, Швейцария, изготовитель „Yi Pin Optical Manufactory“, Китай, — неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФС № 2006/2578 от 28.12.2006 сроком до 28.12.2016;»
• «Оправы корригирующих очков, в том числе с солнцезащитными насадками (с пластиковыми крепежами на носоупоре)», коллекции Polaroid, изготовитель «STYLEMARK (UK) LIMITED», Великобритания, — неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФСЗ № 2009/03902 от 03.03.2009;
• «Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с пластмассовыми и стеклянными линзами от 0,00 до +/- 10,00» производства фирмы «Хай Лунь», Китай, — неправомерно сопровождается регистрационным удостоверением ФС № 2006/2578 от 28.12.2006 сроком до 28.12.2016;
• «Оправы корригирующих очков» производства фирмы «ZHEJIANG OUHAI INTERNATIONAL TRADE CORPORATION», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

Информируем, что в соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 № 8542), регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано.

Обращаем внимание, что в соответствии с п. 1.8 вышеуказанного Административного регламента номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.

При приемке и продаже продукции, сопровождаемой документами о соответствии в виде декларации или сертификата о соответствии, необходимо обращать внимание на срок действия этих документов, на соответствие наименований медицинских изделий и организаций-производителей (изготовителей), указанных в них, и маркировки медицинских изделий. Одновременно сообщаем, что в настоящее время субъекты обращения медицинских изделий имеют возможность самостоятельно проводить проверку соответствия маркировки и информации, имеющейся в сопроводительной документации медицинских изделий, сведениям, содержащимся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора.

---