---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2012 N 04И-844/12"
number: "04И-844/12"
issued_on: 2012-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-84412"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2012 N 04И-844/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2012 N 04И-844/12

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"

> [!IMPORTANT]
> Документ отозван [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-88912#p100005) Росздравнадзора от 25.09.2012 N 02И-889/12.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 сентября 2012 г. N 04И-844/12

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии B3455/B2039, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 сентября 2012 г. N 04И-844/12

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии B3455/B2039:


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td>Маркировка этикетка флакона с лиофилизатом</td><td>- дата окончания срока годности в редакции "03.2015"</td><td>- дата окончания срока годности в редакции "02.2015"</td></tr>
<tr><td>Упаковка Инструкция</td><td>- размеры 734 x 260 мм</td><td>- размеры 697 x 256 мм</td></tr>
<tr><td>по медицинскому</td><td colspan="2">Отличия в тексте</td></tr>
<tr><td>применению</td><td>(рисунок не приводится) "Состав ... активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистина гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистин - 6,4 мг, альфа,альфа-трегалозы дигидрат - 400,0 мг, полисорбат 20 - 1,8 мг. Растворитель: (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт - 229,9 мг, вода для инъекций - 20,9 мг..." "Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевое средство - моноклональные антитела."</td><td>(рисунок не приводится) "Состав ... активное вещество: трастузумаб - 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистина гидрохлорид, L-гистин, альфа,аальфа-трегалозы (дигидрат), полисорбат 20. Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта..." "Фармакотерапевтическая группа МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) - антитела моноклональные противоопухолевого действия ..."</td></tr>
<tr><td>Упаковка</td><td>"Владелец Регистрационного</td><td>"Владелец Регистрационного</td></tr>
<tr><td>Инструкция по медицинскому применению</td><td>удостоверения Ф.Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария F.Hoffman - La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland" "Производитель лиофилизата Дженентек Инк., США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA" "Производитель растворителя Ф.Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария F.Hoffman - La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland" "Претензии потребителей направлять по адресу представительства Ф.Хоффман - Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229-29-99, факс (495)229-79-99"</td><td>удостоверения Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария F.Hoffman - La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland" "Производитель Дженентек Инк., Сан Франциско, СА 94080, США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA" "Представительство в Москве: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229-29-99, факс (495)229-79-99 рекламации (претензии потребителей) на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс:</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td>(499)241-92-38 и в адрес Представительства в Москве."</td></tr>
<tr><td>Упаковка</td><td>"В случае упаковки на</td><td>"В случае упаковки на ЗАО</td></tr>
<tr><td>Инструкция по медицинскому применению</td><td>ЗАО "ОРТАТ" претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942)650-806" "Способы применения и дозы Инструкция по применению концентрата"</td><td>"ОРТАТ" претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново, тел./факс (4942)650-806 и в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38" "Способы применения и дозы Инструкция по применению кониентоата"</td></tr>
<tr><td>pH</td><td>соответствует требованиям нормативной документации</td><td>не соответствует требованиям нормативной документации</td></tr>
<tr><td>Осмоляльность</td><td>соответствует требованиям нормативной документации</td><td>не соответствует требованиям нормативной документации</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---