Письмо Росздравнадзора от 12.09.2012 № 04И-844/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 сентября 2012 г. № 04И-844/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии B3455/B2039, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн — Ля Рош Лтд», произведено «Дженентек Инк», США.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии B3455/B2039:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка этикетка флакона с лиофилизатом	- дата окончания срока годности в редакции «03.2015»	- дата окончания срока годности в редакции «02.2015»
Упаковка Инструкция	- размеры 734 x 260 мм	- размеры 697 x 256 мм
по медицинскому	Отличия в тексте
применению	(рисунок не приводится) «Состав ... активное вещество: трастузумаб — 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистина гидрохлорид — 9,9 мг, L-гистин — 6,4 мг, альфа,альфа-трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг. Растворитель: (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): бензиловый спирт — 229,9 мг, вода для инъекций — 20,9 мг...» «Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевое средство — моноклональные антитела.»	(рисунок не приводится) «Состав ... активное вещество: трастузумаб — 440 мг; вспомогательные вещества: L-гистина гидрохлорид, L-гистин, альфа,аальфа-трегалозы (дигидрат), полисорбат 20. Растворитель: бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта...» «Фармакотерапевтическая группа МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) — антитела моноклональные противоопухолевого действия ...»
Упаковка	«Владелец Регистрационного»	«Владелец Регистрационного»
Инструкция по медицинскому применению	удостоверения Ф.Хоффман — Ля Рош Лтд., Швейцария F.Hoffman — La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland» «Производитель лиофилизата Дженентек Инк., США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA» «Производитель растворителя Ф.Хоффман — Ля Рош Лтд., Швейцария F.Hoffman — La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland» «Претензии потребителей направлять по адресу представительства Ф.Хоффман — Ля Рош Лтд.: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229-29-99, факс (495)229-79-99»	удостоверения Ф. Хоффман — Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария F.Hoffman — La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland» «Производитель Дженентек Инк., Сан Франциско, СА 94080, США Genentech Inc, South San Francisco, CA 94080, USA» «Представительство в Москве: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 тел. (495)229-29-99, факс (495)229-79-99 рекламации (претензии потребителей) на препарат направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499)241-39-22, факс:»
		(499)241-92-38 и в адрес Представительства в Москве.»
Упаковка	«В случае упаковки на»	«В случае упаковки на ЗАО»
Инструкция по медицинскому применению	ЗАО «ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново тел./факс (4942)650-806» «Способы применения и дозы Инструкция по применению концентрата»	«ОРТАТ» претензии потребителей направлять по адресу: 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново, тел./факс (4942)650-806 и в адрес Национального органа контроля МИБП ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел.: (499)241-39-22, факс: (499)241-92-38» «Способы применения и дозы Инструкция по применению кониентоата»
pH	соответствует требованиям нормативной документации	не соответствует требованиям нормативной документации
Осмоляльность	соответствует требованиям нормативной документации	не соответствует требованиям нормативной документации

---