Письмо Росздравнадзора от 08.09.2011 № 04И-844/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 сентября 2011 г. № 04И-844/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств „Биотехнология“:»

• Маалокс(R), таблетки жевательные (упаковки ячейковые контурные) № 20 производства «Санофи-Авентис С.П.А.», Италия, поставщик ООО «Фармос Анна», г. Москва, показатель «Описание» (у части таблеток на одной из сторон нарушена гравировка) — серии 1788.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовский филиал, показатель «Описание» (в части ампул белый осадок и мелкодисперсная игольчатая взвесь) — серии 350211.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) № 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм Урал», Челябинская область, показатели: «Описание» (прозрачный раствор желтовато-розового цвета), «Цветность» — серии ТР4150310.

4. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 1, производства ФГУП «НПО „Микроген“ Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал „Иммунопрепарат“, г. Уфа), поставщик ООО „Фармос Анна“, г. Москва, показатель „Пирогенность“ — серии 450610.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---