---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2012 N 04И-837/12"
number: "04И-837/12"
issued_on: 2012-09-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-83712"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2012 N 04И-837/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2012 N 04И-837/12

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 135996201, на упаковках которого указан производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия. Реализация препарата ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-60212#p100005) Росздравнадзора от 12.07.2012 N 04И-602/12).
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 135996201:


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="42%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Фальсифицированный препарат</td><td>Оригинальный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Упаковка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3">Инструкция по медицинскому применению</td><td>- размеры 175 x 618 мм</td><td>- размеры 179 x 628 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100015"></a>разная редакция</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>В пункте "Фармакологические свойства", подпункте "Фармакодинамика" -<br>"... алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительным алкилированием в положении N7." используются подстрочные знаки</td><td>В пункте "Фармакологические свойства", подпункте "Фармакодинамика" -<br>"... алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительным алкилированием в положении N7." используются надстрочные знаки</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6">Вторичная упаковка</td><td>- номер серии, дата производства и дата окончания срока годности нанесены методом печати краской;</td><td>- номер серии, дата производства и дата окончания срока годности нанесены методом тиснения;</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- отсутствует номер регистрационного удостоверения;</td><td>- присутствует надпись: "Номер регистрационного удостоверения: П N 012453/01";</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- каждый абзац текста на русском языке отделен отступом;</td><td>- отступом отделен только один абзац, начинающийся со слова "Производитель...";</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- размеры фармакода 7,5 x 14 мм;</td><td>- размеры фармакода 14 x 15 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- на дне коробки в открытом виде надпись CIS004880CA BC7.2;</td><td>- на дне коробки в открытом виде надпись RUS208630CA BC7.2;</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- на верхней части коробки в открытом виде цифра 1</td><td>- на верхней части коробки в открытом виде цифра 4</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---