Письмо Росздравнадзора от 11.09.2012 № 04И-837/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 сентября 2012 г. № 04И-837/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 135996201, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. Реализация препарата ранее была приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от 12.07.2012 № 04И-602/12).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 сентября 2012 г. № 04И-837/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 135996201:

Название признака	Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
Упаковка
Инструкция по медицинскому применению	- размеры 175 x 618 мм	- размеры 179 x 628 мм
	разная редакция
	В пункте «Фармакологические свойства», подпункте «Фармакодинамика» - «... алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительным алкилированием в положении N7.» используются подстрочные знаки	В пункте «Фармакологические свойства», подпункте «Фармакодинамика» - «... алкилированием гуанина в положении O6 и дополнительным алкилированием в положении N7.» используются надстрочные знаки
Маркировка
Вторичная упаковка	- номер серии, дата производства и дата окончания срока годности нанесены методом печати краской;	- номер серии, дата производства и дата окончания срока годности нанесены методом тиснения;
	- отсутствует номер регистрационного удостоверения;	- присутствует надпись: «Номер регистрационного удостоверения: П № 012453/01»;
	- каждый абзац текста на русском языке отделен отступом;	- отступом отделен только один абзац, начинающийся со слова «Производитель...»;
	- размеры фармакода 7,5 x 14 мм;	- размеры фармакода 14 x 15 мм;
	- на дне коробки в открытом виде надпись CIS004880CA BC7.2;	- на дне коробки в открытом виде надпись RUS208630CA BC7.2;
	- на верхней части коробки в открытом виде цифра 1	- на верхней части коробки в открытом виде цифра 4

---