Письмо Росздравнадзора от 06.09.2011 № 04И-836/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 6 сентября 2011 г. № 04И-836/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Биохимик» (владелец Аптечный пункт ИП «Текеева З.Р.», ул. Калинина, д. 106, г. Усть-Джегута, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Средняя масса суппозитория» — серии 200211;
• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Биохимик» (владелец ГУ «Аптека № 36», с. Вачи, Кулинский район, Республика Дагестан), показатель «Средняя масса суппозитория» — серии 10210;
• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Биохимик» (владелец ООО «Медикон Юг», пос. Сахзавода, д. 2, г. Изобильный, Ставропольский край), показатель «Средняя масса суппозитория» — серии 130310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---