Письмо Росздравнадзора от 10.09.2012 № 04И-827/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 сентября 2012 г. № 04И-827/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ» [Самарская область], поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 05102010.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ „Протек“ — „Протек-30“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (часть флаконов с растрескавшимися пробками) — серии 020511.»

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Этиловый спирт 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (банки темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Упаковка» (в ящики из гофрокартона вложена только одна инструкция по медицинскому применению) — серии 08062009.

4. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ» [Самарская область], поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 11102011.

5. Забракованные ФГБУ «ЦККЛС и МИ» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «РИФарм», Калужская область, показатель «Средняя масса и отклонения» — серии 010112;
• Стрептоцид, субстанция-порошок, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «ФармХимКомплект», г. Москва, показатель «Посторонние примеси» — серии 20412.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Калужской, Костромской, Ростовской и Свердловской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---