Письмо Росздравнадзора от 05.09.2012 № 04И-813/12

«О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 сентября 2012 г. № 04И-813/12

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2012 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2012 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

№ п/п	Название лекарственного средства	Серия	Производитель, страна	Недоброка чественное или фальсифицированное лекарственное средство	Показатель
1	Но-шпа, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20	0V257, 1V062, 1V175, 1V203	ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов», Венгрия	фальсифицированное	Описание, Маркировка
2	Ретарпен, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 2,4 млн. МЕ (флаконы) № 50	Все серии	Сандоз ГмбХ, Австрия	недоброкачественное	Инъецируемость
3	«Доларен, таблетки № 100»	D-790, D-777	Наброс Фарма Пвт.Лтд., Индия	недоброкачественное	Описание, Маркировка
4	Кука, сироп 100 мл (флаконы темного стекла) № 1	352-1, 372-1	Мултани Фармасьютикалз Лтд, Индия	недоброкачественное	Сухой остаток
5	Иммунал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 20	49589	Лек д.д., Словения	недоброкачественное	Распадаемость
6	Юниэнзим с МПС, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки безъячейковые контурные), № 100	ZUE-11139	Юникем Лабораториз Лимитед, Индия	недоброкачественное	Количественное определение. Симетикон
7	Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) № 16	1124	Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия	недоброкачественное	Описание
8	Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг (флаконы) № 5	408AIA02	Киова Хакко Когио Ко.Лтд, Япония	недоброкачественное	Маркировка, Упаковка
9	Лотосоник, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 10	100711	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компании, Вьетнам	недоброкачественное	Маркировка
10	Лотосоник, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 20	110711	Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компании, Вьетнам	недоброкачественное	Маркировка
11	Дентинокс, гель стоматологический 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные	Все серии	Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан, Германия	Побочная реакция	Подлинность, Количественное определение
12	Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 450 мг/45 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные	Все серии	Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия	недоброкачественное	Механические включения
13	Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 50 мг/5 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные	Все серии	Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия	недоброкачественное	Механические включения
14	Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 150 мг/15 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные	Все серии	Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия	недоброкачественное	Механические включения

---