Письмо Росздравнадзора от 03.09.2012 № 04И-804/12

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 сентября 2012 г. № 04И-804/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма Росздравнадзора от 04.07.2012 № 04И-584/12, в связи с получением дополнительной информации от Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Стандартные эритроциты» производства ГУЗ «Самарская клиническая областная станция переливания крови», Россия.

Одновременно сообщаем, что «Эритроцитарная взвесь размороженная и отмытая», производства ГУЗ «Самарская клиническая областная станция переливания крови», Россия, отнесена к компонентам донорской крови.

Компоненты донорской крови не являются медицинскими изделиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---