---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2013 N 04И-80/13"
number: "04И-80/13"
issued_on: 2013-01-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-8013"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2013 N 04И-80/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2013 N 04И-80/13

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 января 2013 г. N 04И-80/13

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- <a id="p100006"></a>Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения 3 мл - 30 доз, ампулы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений), производства ФГУП "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, Россия (владелец ФГУП "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства, ул. Свободы, д. 52, г. Красное Село, г. Санкт-Петербург), показатель "Специфическая активность" - серии 10/15-0412.
<a id="p100007"></a>Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100013"></a>

---