Письмо Росздравнадзора от 30.08.2012 № 04И-792/12

«О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 № 04И-481/12).

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 августа 2012 г. № 04И-792/12

Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка»:

Название признака фальсификации	Архивный образец	Забракованный образец
Описание	Слегка желтоватый порошок, со слабым специфическим запахом	Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса
Маркировка	- название предприятия ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко»
	отсутствуют	присутствуют лишние кавычки ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. «Н.А. Семашко»
	- раздел «Способ применения и дозы»
	«суточный прием для детей: от 1 до 3 лет — 50 мл раствора 2 раза»	«суточный прием для детей: от 1 до 3 лет 50 мл раствора 2 раза»
	- расстояние между торговым названием «Энтеродез(R)» и МНН «Повидон»
	2 мм	5 мм
	нижний сварной шов
	дополнительные ячейки отсутствуют	видны две дополнительные ячейки

---