Письмо Росздравнадзора от 30.08.2012 № 04И-791/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 августа 2012 г. № 04И-791/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (флакон-капельницы укупорены негерметично) — серии 090112;
• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Сесана», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Ярославль», Ярославская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) — серии 040312.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Дротаверин-Эллара, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Компания Агроресурсы», Иркутская область, показатель «Прозрачность» — серии 081210.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО ГК «Надежда-Фарм» Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель «Номинальный объем» — серии 10062011.

Управлениям Росздравнадзора по Иркутской, Костромской, Нижегородской, Тамбовской и Ярославской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---