Письмо Росздравнадзора от 28.08.2012 № 04И-782/12

«Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 августа 2012 г. № 04И-782/12

ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан:

• «Аппарат циркулярный сшивающий „ПРОКСИМАТ“ (PROXIMATE), модель РРН01 и РРНОЗ в наборе с крючком, расширителем и аноскопом» производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2010/06370 от 31.03.2010, срок действия не ограничен, номера партий: РРНО3 (J4AL2F, H44N6C, J4AH2H, Н44С3Х, J4A52R, Н44А99, J4A118, H4447G, J4A82N, H43Z2K, J4AE0F, H4438Y, J4AA24, H44F0U, J4A81N, Н43Х76, Н44А98, H43U93, J4AF8R, H43Y8Z, J4A85J, H43Y03, J4A35K, H43W3A, H44F04, H43R4P, H44V5W, H43T5Z) и РРН01 (Н43Х2С, H43Y5G, H44W1H).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---