--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2012 N 04И-78/12" number: "04И-78/12" issued_on: 2012-02-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-7812" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2012 N 04И-78/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2012 N 04И-78/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 3 февраля 2012 г. N 04И-78/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) - серии 110620; - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщики: ООО "СибРФК", Омская область; ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) - серии 110401; - Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) N 10, производства "Байер Санте Фамильяль", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на алюминиевых цилиндрах полустерта и не читается) - серии L5M118. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородны по окраске) - серии 9L03. 3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии 110209. 4. Забракованные ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: - Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или отсутствует) - серии 110420. 5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0L08. 6. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Релиф Адванс, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть суппозиториев с белыми пятнами и деформированной поверхностью) - серии 0J01. 7. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул кристаллический налет) - серии 110404. 8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область: - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Фармкомплект", Белгородская область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии 110404; - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110214; - Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0К06. 9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области": - Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США, поставщик ООО "Компания Агроресурсы", Иркутская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 0L12. 10. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 110212. Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Пензенской, Липецкой, Иркутской, Омской, Оренбургской, Ростовской, Белгородской, Воронежской, Рязанской областям, Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---