Письмо Росздравнадзора от 03.02.2012 № 04И-78/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 04И-78/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) — серии 110620;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщики: ООО «СибРФК», Омская область; ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и белый налет) — серии 110401;
• Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры алюминиевые) № 10, производства «Байер Санте Фамильяль», Франция, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на алюминиевых цилиндрах полустерта и не читается) — серии L5M118.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородны по окраске) — серии 9L03.

3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на части ампул белый налет) — серии 110209.

4. Забракованные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая или отсутствует) — серии 110420.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 0L08.

6. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Релиф Адванс, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть суппозиториев с белыми пятнами и деформированной поверхностью) — серии 0J01.

7. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Восток-Фарм», Ростовская область, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул кристаллический налет) — серии 110404.

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Фармкомплект», Белгородская область, показатель «Упаковка» (отдельные ампулы с белым налетом) — серии 110404;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 110214;
• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 0К06.

9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк.», Италия/США, поставщик ООО «Компания Агроресурсы», Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 0L12.

10. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 110212.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Пензенской, Липецкой, Иркутской, Омской, Оренбургской, Ростовской, Белгородской, Воронежской, Рязанской областям, Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---