Письмо Росздравнадзора от 29.08.2011 № 04И-776/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 августа 2011 г. № 04И-776/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Асфарма», Омская область, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка срока годности) — серии 031210.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 591210;
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Теко-С», Саратовская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность пластмассовых крышек, на горловинах флаконов налет) — серии 060610.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «РодесФарма», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком) — серии 541110.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 421010;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 511110.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Магистра», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 361010.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Пульс Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 341010.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 110810.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм Агидель», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 601210;
• Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на части флаконов подтеки препарата) — серии 031210;
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 040610.

7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 341010;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «КомиМедСервис», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 541110;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 511110.

8. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010.

9. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медчеста М», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью и посторонними частицами) — серии 190611.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---