Письмо Росздравнадзора от 27.08.2012 № 04И-773/12

(ред. от 24.12.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 августа 2012 г. № 04И-773/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (г. Чебоксары), поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Номинальный объем» — серии 32102011.

2. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы 5 мл) № 10 производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», Брянская область, показатель «Упаковка» (выявлен флакон без содержимого) — серии 160911.

3. Забракованные ФГБУ «ЦККЛС и МИ Управления делами Президента Российской Федерации»:

• Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров») производства ОАО НПК «ЭСКОМ», поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Механические включения» — серии 171111;
• Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл (ампулы) № 5, производства ООО МЦ «Эллара», поставщик ООО «ФАРМОС-АННА», г. Москва, показатели: «Стерильность», «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины» — серии 020511.

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.12.2012 № 04И-1270/12)

Управлениям Росздравнадзора по Брянской и Челябинской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---