Письмо Росздравнадзора от 23.08.2012 № 04И-768/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 августа 2012 г. № 04И-768/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец Аптека ООО «Леда», ул. Советская, д. 19А, с. Ильинско-Подомское, Вилегодский район, Архангельская область), показатель «Описание» (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) — серии 30112;
• Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец Аптечный пункт ИП Ерошевой О.А., ул. Железнодорожная д. 17, г. Пестово, Новгородская область), показатель «Описание» (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) — серии 40212;
• Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ООО «Аптечная сеть „Торговый дом ТАТ“, ул. Годовикова, д. 37, г. Череповец, Вологодская область), показатель „Описание“ (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) — серии 80412;»
• Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ООО «Ларец здоровья», ул. Октябрьская, 29А, г. Калининград, Калининградская область), показатель «Описание» (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) — серии 40212.

Управлениям Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО, Вологодской, Калининградской и Новгородской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---