Письмо Росздравнадзора от 21.08.2012 № 04И-759/12

«О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зофран»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 августа 2012 г. № 04И-759/12

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (не приводится) о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зофран (МНН: ондансетрон). В настоящее время в Российской Федерации лекарственный препарат Зофран зарегистрирован в следующих лекарственных формах:

• Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, регистрационное удостоверение П № 015077/01 от 05.02.2009;
• Сироп 4 мг/5 мл, регистрационное удостоверение П № 015967/01 от 25.09.2009;
• Таблетки для рассасывания 4 мг, 8 мг, регистрационное удостоверение П № 015809/01 от 14.07.2009;
• Суппозитории ректальные 16 мг, регистрационное удостоверение П № 016094/01 от 02.11.2009.

---