Письмо Росздравнадзора от 25.08.2011 № 04И-758/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2011 г. № 04И-758/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Риностоп, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик филиал ЗАО НПК „Катрен“, Краснодарский край, показатель „Упаковка“ (часть флаконов с растрескавшимися крышками-капельницами) — серии 010111.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО «НПК „Катрен“, Саратовская область, показатель „Маркировка“ (на тубах номер серии указан в редакции „800810“, на вторичных упаковках — „810910“) — серий 800810, 810910.»

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

• Аминосол-Нео Е, раствор для инфузий 10% (флаконы) 500 мл /в комплекте с держателем для флакона/ (Для стационаров»), производства «Хемофарм А.Д.», Сербия, поставщик ЗАО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона номер серии указан в редакции «1261210», на вторичной упаковке — «1251210») — серий 1251210, 1261210.

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик ООО «Восток-Интертрейд», Иркутская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 1111209.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---