Письмо Росздравнадзора от 24.08.2011 № 04И-752/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 августа 2011 г. № 04И-752/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Галстена, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Гентос») — серии 7370204.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ООО «Лекрус НН», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок) — серии 010111.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятии»:

• Вибуркол, суппозитории ректальные гомеопатические (стрипы) № 12, производства «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Описание» (масса суппозиториев неоднородна, на продольном срезе вкрапления белого цвета) — серии 46050.

4. Забракованные ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ»:

• Мексифин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл № 5, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 40109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---