---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12"
number: "04И-749/12"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2012-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-74912"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12

"О предоставлении информации"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать сведения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение двадцати рабочих дней со дня их выявления. Согласно части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации,
<a id="p100006"></a>В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает организовать в субъектах обращения медицинских изделий представление вышеназванной информации в Росздравнадзор: назначить ответственного по надзору в организаций и обеспечить возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" с возможностью подачи в персонифицированном режиме.
<a id="p100007"></a>Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора и представить информацию согласно [приложению](#p100011).
<a id="p100008"></a>Сообщение направляется в письменной форме (по адресу; 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1) или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес; MDvigilance@roszdravnadzor.ru.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Е.А.ТЕЛЬНОВА

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12

<a id="p100011"></a>Сведения о субъектах обращения медицинских изделий,

</div>

необходимые для получения персонифицированного доступа

<div align="center">

к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ"

</div>



| <a id="p100012"></a>Название организации, сфера деятельности | Ф.И.О. руководителя организации | Юридический адрес | Почтовый адрес | ИНН | ОГРН | Ф.И.О. уполномоченного по надзору | Должность | Телефон | E-mail |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |




<a id="p100013"></a>

---