Письмо Росздравнадзора от 22.08.2011 № 04И-745/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 августа 2011 г. № 04И-745/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флаконы-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201036НЕ.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Панацея», Республика Бурятия, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201031НЕ;
• Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 140610;
• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флаконы-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 040810;
• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «РОСТА», Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 551010.

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флаконы-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 040810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---