Письмо Росздравнадзора от 22.08.2011 № 04И-744/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 августа 2011 г. № 04И-744/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных прозрачных кристаллов) — серии 160511.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Ориола», Ростовская область, показатели: «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью и неравномерной окраской), «Упаковка» (на части блистеров следы суппозиторной массы) — серии 0L08.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок белый налет) — серии 061110.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Леспефрил, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Описание» (на дне флаконов налет) — серии 120710.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии GME-31035;
• Релиф Адванс, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Медикэр», Республика Бурятия, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с деформированной поверхностью) — серии 9L12;
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810;
• Эвкалипта настойка, настойка (флаконы-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси) — серии 040210.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Компания Агроресурсы», Иркутская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с налетом на дне флакона) — серии 231210;
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с налетом на дне флакона) — серии 020111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---