Письмо Росздравнадзора от 19.08.2011 № 04И-739/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 августа 2011 г. № 04И-739/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФБУ «Мурманский ЦСМ»:

• Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть туб липкая на ощупь) — серии 180411.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакет бумажный) 3,3 г № 10, производства ООО «ПКФ „Рудаз“, поставщик ООО „СибРФК“, Омская область, показатель „Описание“ (упаковки имеют прогорклый запах) — серии 21009.»

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-18», Саратовская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок в жирных пятнах) — серии 180411.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (на картонных пачках жирные пятна) — серии 931210.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Новгородской области:

• Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (картонные пачки, тубы, инструкции по медицинскому запачканы бесцветным липким веществом) — серии 180411.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

• Аллохол-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 50, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (нарушена целостность оболочек таблеток) — серии 10111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---