Письмо Росздравнадзора от 29.01.2013 № 04И-73/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 января 2013 г. № 04И-73/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте с растворителем — манит 0,8% раствор 2 мл, ампула (1), шприц одноразовый (1) и иглы для инъекций (2), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фарм-Синтез»/произведено: лиофилизат ООО «Диамед»/ растворитель ООО «Компания „Деко“, поставщик ЗАО „Фармацевт“, г. Ростов-на-Дону, показатель „Маркировка“ (название препарата на этикетке флакона, контурной ячейковой упаковке и картонной пачке указано без предупредительной маркировки (R); номер серии и срок годности на картонной пачке не соответствует номеру серии и сроку годности, указанным на этикетках флаконов с лиофилизатом во всех упаковках представленного образца) — серии 02052012/р-ль 04052012.»

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте с растворителем — манит 0,8% раствор 2 мл, ампула (1), шприц одноразовый (1) и иглы для инъекций (2), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фарм-Синтез»/произведено: лиофилизат ООО «Диамед»/ растворитель ООО «Компания „Деко“, поставщик ОГУП „Липецкфармация“, Липецкая область, показатель „Маркировка“ (номер серии и срок годности на картонной пачке не соответствует номеру серии и сроку годности, указанным на этикетках флаконов с лиофилизатом: на флаконе указано — серия 02082011, годен до: 08.2014, на картонной пачке — серия: 02052012, годен до 05.2015) — серии 02052012/р-ль 04052012.»

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---