Письмо Росздравнадзора от 23.07.2010 № 04И-727/10

«О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 июля 2010 г. № 04И-727/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Анаприлин, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“, Омская область, показатель „Упаковка“ (в части пачек картонных с серией 341008 вложены контурные ячейковые упаковки с серией 331008; у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность алюминиевой фольги) — серий 331008, 341008.»
• Эваменол, мазь назальная (тубы алюминиевые) 15 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (в пачке картонной с номером серии 080809 вложена туба с серией 110909), «Маркировка» (на части алюминиевых туб номер серии нанесен нечетко, не читается) — серий 080809, 110909.

2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Чувашская Республика, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан раздел «Способ применения» (взрослые и дети с 15 лет) — серии 01060608.

3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», Челябинская область:

• Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (несоответствие маркировки серии на вторичной упаковке — 430909 и на первичной — 450909) — серий 450909, 430909.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---