Письмо Росздравнадзора от 17.08.2011 № 04И-726/11

«О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2011 г. № 04И-726/11

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:

• «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации» производства завода TARGET, Марокко (Zone Franche D'Exportation, Tanger Boukhaler, Maroc).

На вышеуказанный завод-производитель не распространяется действие регистрационного удостоверения от 06.02.2008 № ФСЗ 2008/00029, срок действия неограничен.

• «Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации» производства компании «СОДЖЕВА С.р.л.», Италия (SOGEVA S.r.l., 25010 Borgosatollo (BS) — Via del Canneto 10/18-PH, Italia).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 № 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 № 20758).

---