---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2011 N 04И-724/11"
number: "04И-724/11"
issued_on: 2011-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-72411"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2011 N 04И-724/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2011 N 04И-724/11

"Во изменение письма Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-546/11 о незарегистрированных изделиях медицинского назначения"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2011 г. N 04И-724/11

<a id="p100004"></a>ВО ИЗМЕНЕНИЕ [ПИСЬМА](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-54611) РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 15.07.2011
**N 04И-546/11 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ**
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении дополнительной информации об изделиях медицинского назначения:
- <a id="p100006"></a>"Наколенник "Фармикс" производства Фирмы "Витали", Украина, зарегистрировано в составе регистрационного удостоверения "Изделия компрессионные для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов (приложение - не приводится):
- <a id="p100007"></a>бандаж абдоминальный эластичный;
- <a id="p100008"></a>пояс эластичный медицинский;
- <a id="p100009"></a>наколенник эластичный медицинский;
- <a id="p100010"></a>бинт эластичный медицинский" производства ООО "Витали", Украина, ФСЗ 2009/05305 от 23.10.2009, срок действия неограничен;
- <a id="p100011"></a>"Инсулиновый шприц" производства фирмы "Шайна Корпорейшн", Южная Корея, зарегистрирован под наименованием "Шприцы инсулиновые одноразовые, объемом: 0,3 мл (U 100, U 100/80, U 40); 0,5 мл (U 100, U 100/80, U 40); 1 мл (U 100, U 100/80, U 40) с фиксированной иглой размером: 28G/29G/30G/31G", производитель SHINA CORPORATION, Республика Корея, регистрационное удостоверение N ФС 2006/2697 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2011.
<a id="p100012"></a>Согласно п. 1.8 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
<a id="p100013"></a>Кроме того, при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
<a id="p100014"></a>сертификат или декларация о соответствии;
<a id="p100015"></a>копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат ("Правила продажи отдельных видов товаров", утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55).
<a id="p100016"></a>Вышеупомянутые изделия медицинского назначения поступали в обращение в нарушение установленных требований, в отсутствии сопроводительных документов, содержащих сведения о регистрации и подтверждении соответствия продукции.
<a id="p100017"></a>На основании вышеизложенного реализация указанных изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации возможна при условии устранения нарушения маркировки и соблюдения всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100019"></a>

---