Письмо Росздравнадзора от 17.08.2011 № 04И-724/11

«Во изменение письма Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04И-546/11 о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2011 г. № 04И-724/11

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 15.07.2011 № 04И-546/11 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении дополнительной информации об изделиях медицинского назначения:

• «Наколенник „Фармикс“ производства Фирмы „Витали“, Украина, зарегистрировано в составе регистрационного удостоверения „Изделия компрессионные для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов (приложение — не приводится):“»
• бандаж абдоминальный эластичный;
• пояс эластичный медицинский;
• наколенник эластичный медицинский;
• бинт эластичный медицинский» производства ООО «Витали», Украина, ФСЗ 2009/05305 от 23.10.2009, срок действия неограничен;
• «Инсулиновый шприц» производства фирмы «Шайна Корпорейшн», Южная Корея, зарегистрирован под наименованием «Шприцы инсулиновые одноразовые, объемом: 0,3 мл (U 100, U 100/80, U 40); 0,5 мл (U 100, U 100/80, U 40); 1 мл (U 100, U 100/80, U 40) с фиксированной иглой размером: 28G/29G/30G/31G», производитель SHINA CORPORATION, Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФС 2006/2697 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2011.

Согласно п. 1.8 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 № 8542), сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Кроме того, при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат («Правила продажи отдельных видов товаров», утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55).

Вышеупомянутые изделия медицинского назначения поступали в обращение в нарушение установленных требований, в отсутствии сопроводительных документов, содержащих сведения о регистрации и подтверждении соответствия продукции.

На основании вышеизложенного реализация указанных изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации возможна при условии устранения нарушения маркировки и соблюдения всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

---