Письмо Росздравнадзора от 16.08.2011 № 04И-720/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 августа 2011 г. № 04И-720/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятия о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 2421110;
• Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатели: «Описание» (жидкость с кристаллами), «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (у части флаконов навинчиваемые крышки потрескавшиеся) — серии 1620810;
• Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 021109;
• Крушины кора, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 2 г № 20, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Маркировка» (на вторичных упаковках неверно указана масса фильтр-пакетов «1,5 г» вместо «2 г») — серии 261109;
• Рингер, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 240610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---