Письмо Росздравнадзора от 15.08.2011 № 04И-699/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 15 августа 2011 г. № 04И-699/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Винилин (Шостаковского бальзам), бальзам для наружного применения (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатели: «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично), «Маркировка» (маркировка на вторичных упаковках смазана и не читается) — серии 010910;
• Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 3А0060509;
• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,2% (флаконы полиэтиленовые с насадкой) 70 мл, производства ОУ НПЦ «Биоген», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 521210.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Дибикор, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек в редакции: «Отпускают по рецепту», что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: «Отпускают без рецепта») — серии 050411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---