Письмо Росздравнадзора от 10.08.2011 № 04И-694/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2011 г. № 04И-694/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (на продольном срезе матовые вкрапления белого цвета) — серии РС1985.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, таблетки (стрипы) № 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями) — серии С9621.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатели: «Механические включения», «Упаковка» (часть ампул не входит в контурную ячейковую упаковку) — серии 101004.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сантия», Калужская область, показатель «Количественное содержание: натрия бензоата» — серии 660411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---